“Haberde iddia edilen implant formundaki ilacın etken maddesi ‘Naltrexone hydrochloride’dir. Haberin aksine Yurt Dışı İlaç Listesi’nde tablet formunda ‘Naltrexone hydrochloride’ etkin maddeli 2 farklı ilaç yer almaktadır. Bu ilaçlara ek olarak madde bağımlılığı tedavisinde kullanılan farklı etkin maddeli Kurumumuzca ruhsatlanmış ilaçlar da bulunmakta olup hastalar ve hastaneler tarafından bu ilaçların temin edilmesinin önünde bir engel bulunmamaktadır.
Haberde konu edilen ürün için Türk Eczacıları Birliği (TEB) tarafından 8 Kasım 2021 tarihinde ilgili ilacın Yurt Dışı İlaç Listesi’ne eklenmesi talebi ile kurumumuza başvuru yapılmıştır. Yapılan değerlendirme neticesinde ilgili ürün 4 Şubat 2022 tarihli Liste’ye eklenmiştir. Bununla birlikte geçen sürede artan yan etki bildirimlerinin yanı sıra, Adalet Bakanlığı tarafından kurumumuzdan ‘cilt altı implant tedavisinin ve tedavide elde edilen sonuçların bilimsel yönden etkinliğinin kabul edilebilir düzeyde olup olmadığına ilişkin’ görüş talebinde bulunulmuş, bu nedenle ilgili ürün için yeniden değerlendirme yapılma ihtiyacı hasıl olmuştur. Bu çerçevede ürün listeye alındıktan sonra yayımlanan bilimsel çalışmaların da yer aldığı bilimsel literatür incelemesinde ilgili ürünün etkililiğine ilişkin çalışmaların nitelik ve nicelik olarak henüz sınırlı olduğu, halihazırda bir çok ülkede ruhsat verilmediği tespit edilmiştir. Daha iyi tasarlanmış çalışmalara ihtiyaç bulunduğu ve mevcuttaki çalışmaların örneklem boyutunun, tedavi ve takip süresinin yeterli olmadığı tespit edilerek 25 Şubat 2022 tarihinde söz konusu ürün liste dışı bırakılmıştır. Söz konusu etkin maddeyi içeren uzun etkili kas içi enjeksiyon yoluyla kullanılan ve bilimsel olarak etkililiği gösterilmiş ruhsatlı ilaçlar dünyada bulunmakta olup güvenliliği ve etkililiği uluslararası düzeyde kabul gören klinik çalışmalarla gösterilmiş beşeri tıbbi ürünlerin Yurt Dışı İlaç Temini kılavuzu uyarınca Yurt Dışı Temin Edilebilen İlaçlar listesine eklenmesinin önünde herhangi bir engel bulunmamaktadır.”
